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青岛药品零售许可证代办的流程和材料

2021-07-30 作者:联合联拓
青岛药品零售许可证代办的流程和材料

药品类许可证分为:《药品(零售)类经营许可证》、《药品(批发)类经营许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》,先分享《药品经营许可证(零售)》类,不再核发纸质版,网上下载,有效期5年。


一、青岛代办药品(零售)类经营许可证办理前提要求


1.场地:用途性质及消防无要求,仓库不强求,使用面积不少于60平;在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域,每超出150平,增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。


2.人员:至少必须配备2名具备执业药师资格的人员;


3.企业负责人及质量管理有执业药师资格证


4.设施:场所应有调节温、湿度的设备。必须安装空调,有阴凉柜、玻璃门、窗、等与外界有效间隔的设施。类似超市的管理系统


5.流程:网上或现场申请→审查材料→现场验收→作→核发许可证;周期3个月左右


6.深圳市药品行业从业人员上岗证上岗证单位名称应与申请企业一致。


7.营业场所、仓库平面布置图


①场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,非药品区等);


②有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识。


8.营业场所产权或使用权证明


①自有:房屋产权证(复印件1份);


②租赁:租赁凭证,场地使用证明


9.委托供货企业配送药品的备案材料(单体药店自行设仓的除外)


①《备案申请表》2份;。


②与供应商签订的委托配送协议复印件。


10.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。


12.经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。


二、青岛企业办理药品(零售)类经营许可证所需材料


1.拟办企业法人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;


2.执业药师执业证书原件、复印件;


3.拟经营药品的范围;


4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。


5.药品经营许可证申请表;


6.企业营业执照;


7.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;


8.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;


9.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。


三、青岛监督检查对药品(零售)类经营许可证内容主要包括


1.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;


2.企业经营设施设备及仓储条件变动情况;


3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况;


4.发证机关需要审查的其他有关事项。


《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。


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